受试者筛选、入组与随机化过程在系统内记录，随机化结果有据可查
疫苗临床试验管理系统
受试者、访视、样本与疫苗批号的完整链路，稽查时按受试者一键调取
行业支撑应用 · V1.2
受试者、访视、样本与疫苗批号的完整链路，稽查时按受试者一键调取
面向疾病预防控制中心临床试验基地、研究型医院药物临床试验机构等疫苗临床研究单位，解决试验数据长期分散在纸质 CRF 与各类电子表格中、严重不良事件报告时限容易超期、样本与疫苗批号无法完整追溯、稽查时难以自证合规等问题。
- 受试者筛选、入组与随机化过程在系统内记录，随机化结果有据可查
- 访视计划按研究方案自动排布，超窗访视提前提示，降低方案偏离
- 生物样本采集、处理、转运与交接逐环节留痕，样本链路完整可追溯
- 试验用疫苗按批号管理，接种记录与批号对应，疫苗流向清晰
- 不良事件与严重不良事件登记、报告与随访形成闭环，报告时限有提醒
访视计划与记录
《荣信微安疫苗临床试验管理系统》用户操作手册中的「访视计划与记录」界面。
V1.2
浏览器访问
实拍界面：软件著作权登记材料（演示数据已脱敏）
设计目标
这套系统要达成什么
以下目标摘自本产品《用户操作手册》的系统建设目标章节，也是产品功能设计的出发点。
访视计划按研究方案自动排布，超窗访视提前提示，降低方案偏离
生物样本采集、处理、转运与交接逐环节留痕，样本链路完整可追溯
试验用疫苗按批号管理，接种记录与批号对应，疫苗流向清晰
不良事件与严重不良事件登记、报告与随访形成闭环，报告时限有提醒
功能模块
每个模块解决一个具体问题
下列模块及说明取自本产品《用户操作手册》第四章「业务功能操作」，与系统实际页面一一对应。
业务口径
系统内置的业务规则与口径
以下口径来自产品手册，是系统实际执行的规则。您可以直接对照贵单位现有做法，判断是否吻合。
受试者管理
筛选、入组与随机化过程留痕
访视管理
按方案自动排布访视计划，超窗提前提示
样本链路
采集、处理、转运、交接逐环节留痕
安全管理
不良事件与 SAE 报告时限提醒
安全与合规
- 内置数据权限控制，跨机构、跨部门数据按职责范围可见
- 操作审计全程留痕，关键业务操作可追溯到人、时间与内容
- 业务规则以配置化方式管理，规则调整不修改程序代码
- 数据库支持国产达梦 DM8，满足国产化替代要求
系统界面
运行界面
共 12 张实际运行界面，取自本产品的用户操作手册。界面中的姓名、证件号、单位名称与联系方式等已做脱敏处理。
访视计划与记录
《荣信微安疫苗临床试验管理系统》用户操作手册中的「访视计划与记录」界面。
系统登录
账号登录页，支持按岗位分配的数据范围登录系统。
业务工作台
《荣信微安疫苗临床试验管理系统》用户操作手册中的「业务工作台」界面。
受试者筛选与随机化
《荣信微安疫苗临床试验管理系统》用户操作手册中的「受试者筛选与随机化」界面。
业务详情
业务台账中单条记录的详细信息与流转记录。
受试者看板
按入组进度与访视状态汇总受试者情况。
生物样本采集与转运
《荣信微安疫苗临床试验管理系统》用户操作手册中的「生物样本采集与转运」界面。
试验用疫苗管理
《荣信微安疫苗临床试验管理系统》用户操作手册中的「试验用疫苗管理」界面。
样本链路追溯
生物样本从采集、转运到检测的流转轨迹。
不良事件与 SAE
《荣信微安疫苗临床试验管理系统》用户操作手册中的「不良事件与 SAE」界面。
不良事件预警
按严重程度与关联性提示需重点关注的不良事件。
统计报表
按业务类型与时间维度汇总的统计视图。
要解决的问题
这套系统针对哪些实际痛点
以下问题来自疾病预防控制与检验检测一线的真实工作场景，也是本系统设计时重点解决的对象。
- 试验数据分散在纸质 CRF 与电子表格中，数据一致性难保证
- 严重不良事件（SAE）报告时限容易超期，存在合规风险
- 生物样本与试验用疫苗批号无法完整追溯，样本链路断裂
- 稽查与核查时需要临时翻找原始资料，难以自证合规
功能清单
核心功能与管理能力
以下功能模块与《用户操作手册 第 4 章》一致，说明文字来自产品手册原文。
受试者筛选与随机化
登记受试者的筛选号、随机号、试验项目、研究中心、知情同意签署日期与版本、筛选结论与分组情况。筛选日期不得早于知情同意签署日期；填写随机号后必须填写分组与随机化日期；筛选不合格必须写明不符合的入选标准或排除标准条款。记录经主要研究者执行“随机入组”动作后进入已随机入组状态，此后分组与随机号不允许修改。
访视计划与访视记录
管理 D0、D7、D28、D56、第 6 个月与第 12 个月等访视点的计划日期、访视窗口、实际访视日期、访视方式与生命体征评估结果。系统自动比较实际访视日期与窗口区间并给出窗口判定，超窗记录须说明原因；访视完成后由主要研究者确认或判定超窗，最终归档进入统计分析数据集。
生物样本采集与转运交接
登记样本编号、受试者、样本类型、采集日期与时间、采集人、采样管数、检测项目、转运温度、存样位置、转运人、交接时间与中心实验室接收信息。血清、血浆与全血样本转运温度须控制在 2～8℃，超出区间必须填写交接异常说明并登记方案偏离；交接时间不得早于采集时间；单管采样且检测项目为免疫原性时系统给出提示。
试验用疫苗管理与接种
管理试验用疫苗的接收数量与批号、生产企业、储存温度、发放至受试者、接种记录（日期、剂量、部位、接种者）、回收数量与销毁记录。储存温度超出 2～8℃ 必须说明超温时段与处置措施；接种、回收与销毁数量之和不得超过接收数量；销毁须由研究者与药物管理员双人见证；未随机入组的受试者不得发放疫苗，防止随机号与发药号不一致。
不良事件与严重不良事件管理
登记 AE 编号、受试者、关联访视、MedDRA 术语、事件描述、开始日期、研究者获知时间、严重程度分级、是否 SAE、与疫苗相关性、上报时间与报告对象、随访情况与转归。SAE 须在获知后 24 小时内上报申办方与伦理委员会，超时须说明原因；同一受试者同一关联访视同一术语的事件不得重复报告；4 级不良事件必须判定为 S
方案偏离记录与处理
登记偏离编号、受试者、关联访视、偏离类型（访视超窗、漏做方案规定检查、违禁用药、知情同意书问题、样本采集处理不规范、随机化与盲法执行问题）、发生日期、发现日期、偏离级别、处理方式与处理结果。重大偏离与严重违背方案必须上报伦理委员会并填写处理方式，严重违背方案须在 5 个工作日内书面报告。
数据质疑与答疑
登记质疑编号、受试者、关联访视、质疑来源（监查发现、稽查发现、数据管理核查、研究者自查、实验室结果异常）、质疑日期、质疑内容、质疑级别、提出人与答复期限，以及答疑内容、答疑人、答疑日期与关闭日期。关键数据质疑答复期限不超过 3 个工作日，一般质疑不超过 5 个工作日；已逾期答复的质疑不得直接关闭。
监查与稽查记录
登记监查记录号、试验项目、研究中心、监查类型（常规监查访视、触发式监查、结题访视、申办方稽查、监管部门检查）、监查日期、监查机构与监查员、监查结论、监查发现、提出质疑数、整改期限、整改反馈与闭环日期。监查结论为需整改或不符合时必须填写整改期限；整改闭环前须逐项填写整改反馈。
技术规格
运行环境与技术要求
以下内容取自本产品《软件设计说明书 2.4 运行环境》，与其他荣信微安产品保持一致的技术栈，便于统一运维与统一安全策略。
产品版本
V1.2
运行平台
CentOS 7.9 / Windows Server 2019
支撑环境
JDK 17、Spring Boot 3.2、Nginx 1.20
数据库
MySQL 8.0，字符集 utf8mb4，排序规则 utf8mb4_general_ci
客户端
Chrome 100 及以上版本，分辨率 1440×900 及以上
架构
前后端分离，Spring Boot 接口层 + Vue 3 页面层，MyBatis-Plus 数据访问
安全
数据权限按岗位与机构控制，关键操作写入操作审计
技术架构
系统采用分层架构。页面层使用 Vue 3 与 Element Plus 构建，负责界面渲染与交互；接口层使用 Spring Boot 提供 REST 接口，负责参数校验、权限判断与业务编排；业务规则集中在规则类中，接口层不直接编写校验逻辑；数据访问层使用 MyBatis-Plus，按实体映射到 MySQL 数据表。
性能指标
响应能力与容量承诺
以下指标取自本产品《软件设计说明书》第 13 章「性能与容量」，是系统设计时需要满足的验收口径。
列表查询响应
单页 15 条不超过 1 秒
明细查询响应
单条不超过 500 毫秒
保存操作响应
不超过 1 秒
导出响应
1 万条以内不超过 30 秒
并发能力
50 个并发用户操作无明显卡顿
常见问题
关于 疫苗临床试验管理系统
系统对 SAE 报告时限有什么帮助？
不良事件与严重不良事件在系统内登记、报告与随访形成闭环，报告时限有提醒机制，降低因时限超期带来的合规风险。
稽查时如何快速提供原始数据？
受试者筛选、随机化、访视记录、样本转运与疫苗批号均在系统内留痕，稽查与核查时可按受试者或按环节快速调取，替代临时翻找纸质资料。
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