室内质控数据在线录入，自动绘制 Levey-Jennings 质控图并按配置的 Westgard 规则判读
实验过程质控管理系统
质控数据录入即判读，失控当场发现，而不是月底复盘时才知道
检验检测与实验室管理 · V1.6
质控数据录入即判读，失控当场发现，而不是月底复盘时才知道
面向疾控机构检验科与第三方检测实验室，解决室内质控数据记在纸质质控本上、失控判断依赖人工看图、质控物批号与靶值变更靠口头交接、能力验证结果散落在个人手中、质量指标年底才集中汇总等问题，把检测过程质量控制工作统一到平台上管理。
- 室内质控数据在线录入，自动绘制 Levey-Jennings 质控图并按配置的 Westgard 规则判读
- 失控当场提示，问题在当批次发现，而不是事后复盘
- 质控物批号、靶值与有效期统一管理，换批时靶值变更留痕，不依赖口头交接
- 失控事件进入异常处理流程，从原因分析到纠正措施形成闭环记录
- 按试剂批号更换、校准失效、仪器漂移、操作误差等原因分类统计，为持续改进提供依据
- 能力验证结果统一登记，质量指标按月归集，不必到年底再集中翻账
Levey-Jennings 质控图
质控测定值随批次的分布与控制限，用于识别趋势与偏移。
V1.6
浏览器访问
实拍界面：软件著作权登记材料（演示数据已脱敏）
设计目标
这套系统要达成什么
以下目标摘自本产品《用户操作手册》的系统建设目标章节，也是产品功能设计的出发点。
失控当场提示，问题在当批次发现，而不是事后复盘
质控物批号、靶值与有效期统一管理，换批时靶值变更留痕，不依赖口头交接
失控事件进入异常处理流程，从原因分析到纠正措施形成闭环记录
按试剂批号更换、校准失效、仪器漂移、操作误差等原因分类统计，为持续改进提供依据
能力验证结果统一登记，质量指标按月归集，不必到年底再集中翻账
功能模块
每个模块解决一个具体问题
下列模块及说明取自本产品《用户操作手册》第四章「业务功能操作」，与系统实际页面一一对应。
业务口径
系统内置的业务规则与口径
以下口径来自产品手册，是系统实际执行的规则。您可以直接对照贵单位现有做法，判断是否吻合。
质控规则
Westgard 多规则以配置方式管理
质控图
Levey-Jennings 质控图自动绘制与判读
失控原因
试剂批号更换、校准失效、仪器漂移、操作误差、环境温湿度异常
质量指标
质控合格率、不符合项闭环率按月归集
安全与合规
- 内置数据权限控制，跨机构、跨部门数据按职责范围可见
- 操作审计全程留痕，关键业务操作可追溯到人、时间与内容
- 业务规则以配置化方式管理，规则调整不修改程序代码
- 数据库支持国产达梦 DM8，满足国产化替代要求
系统界面
运行界面
共 12 张实际运行界面，取自本产品的用户操作手册。界面中的姓名、证件号、单位名称与联系方式等已做脱敏处理。
Levey-Jennings 质控图
质控测定值随批次的分布与控制限，用于识别趋势与偏移。
系统登录
账号登录页，支持按岗位分配的数据范围登录系统。
业务工作台
《荣信微安实验过程质控管理系统》用户操作手册中的「业务工作台」界面。
质控计划
《荣信微安实验过程质控管理系统》用户操作手册中的「质控计划」界面。
业务详情
业务台账中单条记录的详细信息与流转记录。
质控物与标准物质
《荣信微安实验过程质控管理系统》用户操作手册中的「质控物与标准物质」界面。
质控数据
《荣信微安实验过程质控管理系统》用户操作手册中的「质控数据」界面。
质控异常处理
《荣信微安实验过程质控管理系统》用户操作手册中的「质控异常处理」界面。
运行统计
《荣信微安实验过程质控管理系统》用户操作手册中的「运行统计」界面。
比对与考核
《荣信微安实验过程质控管理系统》用户操作手册中的「比对与考核」界面。
能力验证结果
《荣信微安实验过程质控管理系统》用户操作手册中的「能力验证结果」界面。
统计报表
按业务类型与时间维度汇总的统计视图。
要解决的问题
这套系统针对哪些实际痛点
以下问题来自疾病预防控制与检验检测一线的真实工作场景，也是本系统设计时重点解决的对象。
- 室内质控数据记在纸质质控本上，历史数据翻阅困难、易丢失
- 失控判断靠人工看质控图，1₃ₛ、2₂ₛ 等规则容易漏判误判
- 质控物批号与靶值变更靠口头交接，换批时容易用错
- 能力验证（PT）结果散落在个人手中，质量指标年底才集中汇总
功能清单
核心功能与管理能力
以下功能模块与《用户操作手册 第 4 章》一致，说明文字来自产品手册原文。
质控计划与 Westgard 规则配置
按检测项目编制年度质控计划，明确所用质控物、浓度水平、质控频次、适用仪器与 Westgard 判定规则。计划由检测人员起草，提交后由质量管理科审核，审核通过后状态变为“执行中”，质控数据录入时只能选择执行中的计划；计划可暂停、恢复与结束，全部状态变化保留流转记录。
质控物与标准物质管理
登记质控物与标准物质的类别、生产厂家、检测项目、浓度水平、批号、靶值、标准差、计量单位、有效期、开瓶日期与开瓶稳定期。质控物分为在用、备用、待启用、已过期与已报废五种状态；靶值与标准差按说明书维护，判定质控数据时系统直接引用，不允许人工修改。
质控数据录入与 Levey-Jennings 质控图
录入质控物测定值，选择所属质控计划、所用质控物、检测仪器、检测批次号与检测日期。系统自动计算 Z 值并依据计划的 Westgard 规则给出判定结论，超出 ±3SD 时强制判定失控；判定为失控的数据须登记异常处理记录，处理闭环前不允许归档，相关批次报告暂停发出。质控数据经检测人提交、负责人复核后归档。
失控与异常处理
登记质控失控、2SD 警告与趋势异常三类异常的处理过程，包括关联质控数据、处理类型、触发规则、发现日期与发现人、原因分类、原因分析、纠正措施、复测结果与复测判定。处理单经历草稿、处理中、待复核与已闭环四个环节，复测仍失控的记录不得闭环，应升级为不符合工作。
人员比对、仪器比对与留样再测
登记人员比对、仪器比对、留样再测、盲样考核与实验室间比对五类比对试验。录入结果 A 与结果 B 后，系统计算相对偏差并与允许偏差比较给出结论：相对偏差不超过允许偏差为满意，不超过允许偏差 1.5 倍为可接受，超出即为不满意。人员比对两侧检测人不得相同，仪器比对两侧仪器不得相同。
能力验证与实验室间比对
登记国家卫生健康委临床检验中心、四川省临床检验中心与中国疾病预防控制中心组织的能力验证与实验室间比对活动。系统按 Z 比分自动判定满意、有问题与不满意三种评价结果，|Z|≥3 判定不满意并要求在 30 日内完成原因分析与整改；不满意与有问题项目须转入不符合工作跟踪闭环。
不符合工作控制与纠正预防措施
登记不符合事项的来源类别、关联单号、严重程度、发现日期、发现人、涉及科室、原因分析、纠正与预防措施、效果验证情况与责任人。一般不符合项 30 日内闭环，严重不符合项 45 日内闭环，重大不符合项 60 日内闭环；严重及以上不符合项闭环前必须填写效果验证情况。
质量指标统计与分析
按月填报各专业组的质控合格率、失控率、能力验证满意率与报告差错率。系统按在控次数与质控检测次数自动计算合格率与失控率，按满意项目数与能力验证项目数自动计算满意率，并与业务表汇总值比对，差异过大时提示复核；指标报表经提交、审核后归档，作为月度质量分析会与年度考核依据。
技术规格
运行环境与技术要求
以下内容取自本产品《软件设计说明书 2.4 运行环境》，与其他荣信微安产品保持一致的技术栈，便于统一运维与统一安全策略。
产品版本
V1.6
运行平台
CentOS 7.9 / Windows Server 2019
支撑环境
JDK 17、Spring Boot 3.2、Nginx 1.20
数据库
MySQL 8.0，字符集 utf8mb4，排序规则 utf8mb4_general_ci
客户端
Chrome 100 及以上版本，分辨率 1440×900 及以上
架构
前后端分离，Spring Boot 接口层 + Vue 3 页面层，MyBatis-Plus 数据访问
安全
数据权限按岗位与机构控制，关键操作写入操作审计
技术架构
系统采用分层架构。页面层使用 Vue 3 与 Element Plus 构建，负责界面渲染与交互；接口层使用 Spring Boot 提供 REST 接口，负责参数校验、权限判断与业务编排；业务规则集中在规则类中，接口层不直接编写校验逻辑；数据访问层使用 MyBatis-Plus，按实体映射到 MySQL 数据表。
性能指标
响应能力与容量承诺
以下指标取自本产品《软件设计说明书》第 13 章「性能与容量」，是系统设计时需要满足的验收口径。
列表查询响应
单页 15 条不超过 1 秒
明细查询响应
单条不超过 500 毫秒
保存操作响应
不超过 1 秒
导出响应
1 万条以内不超过 30 秒
并发能力
50 个并发用户操作无明显卡顿
常见问题
关于 实验过程质控管理系统
系统支持哪些 Westgard 质控规则？
系统以配置化方式管理 Westgard 多规则，1₃ₛ、2₂ₛ 等常用规则可组合配置，质控数据录入后自动绘制 Levey-Jennings 质控图并按配置的规则判读，失控当场提示。
质控物换批时靶值变更怎么处理？
质控物批号、靶值与有效期在系统内统一管理，换批时新的靶值与允许范围一并登记并留痕，避免依靠口头交接造成用错靶值。
能力验证和不合格项整改能一起管吗？
能力验证结果统一登记并可汇总成表；室内质控的失控事件与不符合项进入异常处理流程，从原因分析到纠正措施形成闭环记录，可对接质量改进与 CAPA 管理。
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